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《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，浙江美国专利，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，代理申请美国专利，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins， INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins， NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，如何申请美国专利，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，怎么检索美国专利，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。

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